Extract data to a balanced level of details
Unser spezifisches Know-how dreht sich um das gesamte Zulassungsdossier. Wir erstellen und aktualisieren die gesetzlich geforderten Informationen für die Module 1-5 und implementieren die nötigen Daten für die Module Quality (CMC), Nonclinical und Clinical.
Die komplexe Prüfung und Anpassung ausländischer Dossiers zur Einreichung in der Schweiz führen wir effizient durch. Wir führen ausgedehnte Literaturrecherchen durch und bewerten diese im Hinblick für die Verwendung im Zulassungsdossier (bibliographische Einreichung). Zu unseren Tätigkeiten gehören auch die Aufbereitung des gesamten elektronischen Dossiers (eCTD, eDOK), sowie das Umformatieren bestehender Dossiers. Wir überführen eine bestehende CTD-Zulassung effizient in das eCTD-Format.